全部 欧盟CE 美国FDA 中国NMPA 其他国家
全部
全部 欧盟CE 美国FDA 中国NMPA 其他国家

510k

美国是全球医疗器械最大的市场，FDA对产品的分类和审查路径有明确要求
美国是全球医疗器械最大的市场，FDA对产品的分类和审查路径有明确要求：大多数中低风险产品需通过510(k)等同性审查，高风险创新产品则需提交PMA或临床试验（IDE）方案。法规技术性强、沟通机制成熟，对注册策略和数据要求较高。
了解更多

PMA

美国是全球医疗器械最大的市场，FDA对产品的分类和审查路径有明确要求
美国是全球医疗器械最大的市场，FDA对产品的分类和审查路径有明确要求：大多数中低风险产品需通过510(k)等同性审查，高风险创新产品则需提交PMA或临床试验（IDE）方案。法规技术性强、沟通机制成熟，对注册策略和数据要求较高。
了解更多

IDE

美国是全球医疗器械最大的市场，FDA对产品的分类和审查路径有明确要求
美国是全球医疗器械最大的市场，FDA对产品的分类和审查路径有明确要求：大多数中低风险产品需通过510(k)等同性审查，高风险创新产品则需提交PMA或临床试验（IDE）方案。法规技术性强、沟通机制成熟，对注册策略和数据要求较高。
了解更多
<1>
18820460918
Service@biomengroup.com