业务范围
全球注册
CE：III类高风险 MDR（可降解、药械组合、动物源等）
FDA：510k, PMA, 预提交、IDE
NMPA: II/III类国内&进口注册、创新、优先、分类界定
其他国家：TGA, MHLW, EAEU, 亚太等
质量体系： ISO 13485, QSR 820, GMP, MDSAP, FDA审厂
临床评价：报告撰写，文献检索，数据分析
业务范围
精品课程培训
《MDR注册核心问题精讲》
《国际virtual manufacturer对比国内注册人制度》
《剩余风险及风险收益分析》
《全球注册概述及出海策略》
《临床评价及临床数据分析》
《定制化产品注册方案》
业务范围
市场准入
全球法规战略定制
竞争对手分析与战略制定
业务范围
技术支持
产品设计、改进与优化 （产品研发阶段介入）
技术转移及转化服务
产品范围
心血管植介入
人造血管
先心病植入封堵器
心脏瓣膜
药物涂层球囊
心内及外周类药物洗脱支架
电生理导管类等
神经外科及介入
动脉瘤植入弹簧圈
取栓支架系统
抽吸导管
脑膜、脑膜胶
其他神经外科、神经介入类
口腔/骨科
定制化器械类
口腔相关
骨填充材料
可降解材料等
其他骨科材料等
医疗美容
注射用交联透明质酸钠凝胶
射频皮肤治疗设备
胶原类、PLA基医美材料
微球合成
其他产品等等
体外诊断试剂
生殖相关试剂盒
感染相关试剂盒
遗传病相关试剂盒
其他IVD产品类
其他
重症类如体外循环、ECMO
心衰类如人工心脏、LVAD
眼科等五官类
其他产品等
产品范围
心血管植介入
人造血管
先心病植入封堵器
心脏瓣膜
药物涂层球囊
心内及外周类药物洗脱支架
电生理导管类等
神经外科及介入
动脉瘤植入弹簧圈
取栓支架系统
抽吸导管
脑膜、脑膜胶
其他神经外科、神经介入类
口腔/骨科
定制化器械类
口腔相关
骨填充材料
可降解材料等
其他骨科材料等
医疗美容
注射用交联透明质酸钠凝胶
射频皮肤治疗设备
胶原类、PLA基医美材料
微球合成
其他产品等等
体外诊断试剂
生殖相关试剂盒
感染相关试剂盒
遗传病相关试剂盒
其他IVD产品类
其他
重症类如体外循环、ECMO
心衰类如人工心脏、LVAD
眼科等五官类
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