ISO 13485 是国际公认的医疗器械质量管理体系标准，适用于整个产品生命周期的设计、生产、分销与售后活动，是实现产品全球上市的基础。

我们帮助企业建立并完善符合 ISO 13485:2016 要求的质量体系，支持从零构建到审查准备全过程。

欧盟医疗器械法规（MDR）与体外诊断法规（IVDR）对质量体系提出更高要求，是产品获得 CE 认证的关键条件之一。

我们提供基于 MDR/IVDR 要求的体系辅导，帮助企业满足合规路径中涉及的QMS要求并顺利通过NB审核。

QSR（21 CFR Part 820）是美国FDA针对医疗器械生产商设立的质量体系法规，是产品在美国市场销售的前提。

我们协助企业建立符合 QSR 要求的质量管理体系，并为QMSR新规的平稳过渡提供策略支持。

MDSAP（医疗器械单一审查程序）允许企业通过一次审查满足多个国家法规要求，适用于全球化市场策略。

我们提供MDSAP体系导入与审计准备服务，覆盖美国、加拿大、澳大利亚、日本和巴西等主要市场。