CTD（Common Technical Document）是药品全球注册采用的统一技术资料格式，广泛适用于EMA、FDA、PMDA等主流监管市场。对于含药器械（如药物涂层支架、预充注射器、缓释植入物等），企业需在CTD框架下结合特定的药械组合产品指导原则，系统整合器械设计、药学数据、稳定性、相容性、功能验证及生物性能等内容，满足器械与药物双重合规要求。

佰鸣拥有丰富的药械组合产品注册经验，熟悉模块划分逻辑（尤其是Module 1/2/3/4/5与附录资料的处理方式），并能够根据药械组合产品的特性添加必要的模块和附录资料。我们可协助客户完成CTD文档的结构设计和技术撰写，包括但不限于文件准备、递交、反馈处理及后续跟进等环节。