欧盟CE认证是医疗器械和IVD产品进入欧洲市场的强制性准入门槛。MDR与IVDR法规体系对技术文件、临床评价、上市后监测等提出更高要求，特别是高风险产品需通过公告机构的完整审核路径，确保产品的安全性与有效性。
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