材料主文档（Master File）作为全球注册中保护核心材料技术、支撑注册路径合规性的关键资料形式，广泛应用于涉及药械组合产品、有源植入器械、动物源或可降解材料的注册过程中。主文件结构必须满足EMA、FDA、NMPA等不同监管机构的技术审评要求，涵盖材料属性、工艺控制、质量标准、生物安全及供应链稳定性等关键信息。

佰鸣擅长不同类型材料主文档的编制与审查应对，包括：原材料DMF（药用辅料、生物材料）、ASMF（活性物质）、支持附属药物物质的MF（如抗生素、抗凝药涂层），并提供资料结构设计、模块整合、注册人引用策略与监管沟通支持，助力企业实现全球范围内的一致性注册。