特色专长
EDQM(欧洲药典委员会)负责管理CEP(Certificate of Suitability)认证,旨在确保原料药及动物源辅料的质量、安全与可追溯性。对于明胶、牛骨、猪源酶类、胰酶等用于药品或药械组合产品中的动物源物质,企业需通过CEP路径提交材料原始数据、病毒灭活流程、TSE/BSE 控制措施及质量标准,以满足欧盟市场对原料安全性的审评要求。
佰鸣熟悉EDQM最新审评标准与模块结构,擅长解决中国企业在养殖场追溯、屠宰加工规范、灭活验证及原材料标准化等方面的共性难题,支持客户完成CEP申请资料准备、文件差距评估、问题答复以及与EDQM的技术沟通,提升动物源材料在欧盟的注册效率与通行能力。