临床评价是MDR和IVDR框架下技术文件的核心部分，直接决定产品是否具备上市所需的安全性和有效性证据。特别是对于III类植介入器械和C类/ D类 IVD产品，评估必须基于科学合理的方法学，结合临床文献、等同数据与真实世界证据，建立全面的性能与风险论证。

佰鸣团队擅长复杂器械和药械组合产品的临床评价，熟悉MEDDEV 2.7/1 rev.4与MDCG系列指南要求，提供文献检索、数据加权、临床终点分析、SOTA接受标准建立及NB沟通支持等全流程服务，确保文件逻辑严谨、证据充分、语言专业，切实满足欧盟CE认证要求。