美国是全球医疗器械最大的市场，FDA对产品的分类和审查路径有明确要求：大多数中低风险产品需通过510(k)等同性审查，高风险创新产品则需提交PMA或临床试验（IDE）方案。法规技术性强、沟通机制成熟，对注册策略和数据要求较高。
佰鸣提供全面的FDA注册支持，包括产品分类判定、predicate device对比、510(k)文件撰写、临床方案设计、Q-sub会议准备等，助力企业科学规划路径，降低审评不确定性。
