全部 欧盟CE 美国FDA 中国NMPA 其他国家
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全部 欧盟CE 美国FDA 中国NMPA 其他国家

MDR

欧盟CE认证是医疗器械和IVD产品进入欧洲市场的强制性准入门槛。
欧盟CE认证是医疗器械和IVD产品进入欧洲市场的强制性准入门槛。MDR与IVDR法规体系对技术文件、临床评价、上市后监测等提出更高要求，特别是高风险产品需通过公告机构的完整审核路径，确保产品的安全性与有效性。
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IVDR

欧盟CE认证是医疗器械和IVD产品进入欧洲市场的强制性准入门槛。
欧盟CE认证是医疗器械和IVD产品进入欧洲市场的强制性准入门槛。MDR与IVDR法规体系对技术文件、临床评价、上市后监测等提出更高要求，特别是高风险产品需通过公告机构的完整审核路径，确保产品的安全性与有效性。
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510k

美国是全球医疗器械最大的市场，FDA对产品的分类和审查路径有明确要求
美国是全球医疗器械最大的市场，FDA对产品的分类和审查路径有明确要求：大多数中低风险产品需通过510(k)等同性审查，高风险创新产品则需提交PMA或临床试验（IDE）方案。法规技术性强、沟通机制成熟，对注册策略和数据要求较高。
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PMA

美国是全球医疗器械最大的市场，FDA对产品的分类和审查路径有明确要求
美国是全球医疗器械最大的市场，FDA对产品的分类和审查路径有明确要求：大多数中低风险产品需通过510(k)等同性审查，高风险创新产品则需提交PMA或临床试验（IDE）方案。法规技术性强、沟通机制成熟，对注册策略和数据要求较高。
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IDE

美国是全球医疗器械最大的市场，FDA对产品的分类和审查路径有明确要求
美国是全球医疗器械最大的市场，FDA对产品的分类和审查路径有明确要求：大多数中低风险产品需通过510(k)等同性审查，高风险创新产品则需提交PMA或临床试验（IDE）方案。法规技术性强、沟通机制成熟，对注册策略和数据要求较高。
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国产

中国NMPA对医疗器械和体外诊断产品实施分类注册制度
中国NMPA对医疗器械和体外诊断产品实施分类注册制度，对高风险产品要求提供临床试验数据、技术审评和产品检测等完整资料，进口产品还需指定中国境内代理人及备案机构。法规要求逐年更新，审评流程持续优化。
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进口产品注册

中国NMPA对医疗器械和体外诊断产品实施分类注册制度
中国NMPA对医疗器械和体外诊断产品实施分类注册制度，对高风险产品要求提供临床试验数据、技术审评和产品检测等完整资料，进口产品还需指定中国境内代理人及备案机构。法规要求逐年更新，审评流程持续优化。
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其他国家

其他国家：东南亚、日韩、中东、俄罗斯、澳洲等
除欧美中外，全球多个地区市场正快速发展，法规体系多样，既包括基于GHTF的技术要求，也存在本地注册制度与文件格式差异。掌握各国注册路径及本地审核机制成为全球布局的关键一环。
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