成功案例
喜讯！佰鸣助力客户拿下III类CE MDR证书，仅用5个月！
在全球医疗器械监管标准日益严格的今天，佰鸣科技凭借专业的技术和卓越的服务，再次交出一份亮眼成绩单——仅用5个月时间，辅导客户的三类介入产品高压切割球囊扩张导管成功通过CE MDR认证！
产品背景
本次获证产品为一款设计复杂的高压切割球囊扩张导管，属于三类高风险心血管介入医疗器械。该产品主要由高压球囊、切割单元和快速交换导丝系统组成，其独特的三条平行切割单元提供精准切割，有效避免支架干扰，同时具备高压耐受和操作便捷的特点。该产品满足全球多样化临床需求，在介入治疗领域树立了技术标杆。作为III类高风险器械，其技术特点和注册要求决定了认证过程的高难度。
佰鸣速度
在协助客户完成认证过程中，佰鸣团队展现了卓越的专业能力和高效服务，仅用5个月便助力客户通过CE MDR审核。作为III类高风险介入产品，不仅需要解决常规医疗器械的安全性和有效性问题，还需要结合产品特性，针对关键要点提供充分的符合性评估证据。佰鸣科技与合作伙伴紧密协作，从递交前的临床相关文件的准备，包括高质量的CER撰写服务和PMCF调查表设计，到递交后的两轮问题应对，我们始终坚持以技术为导向，确保80%以上的问题在递交前已关闭。递交后，来自BSI的首轮临床相关问题仅十几个，第二轮更仅剩3个问题，最终快速结案，全程仅用5个月时间拿证，为客户节省了宝贵的时间和成本。
再次恭喜合作伙伴成功仅五个月取得BSI签发的三类介入MDR证书！
