关于我们

医械全球化的赋能者

佰鸣生命科技（深圳）有限公司是一家立足全球、专注于高端医疗器械领域的注册咨询公司，拥有丰富的国际项目经验和专业技术积累。佰鸣团队由具备产品研发、临床研究及全球法规背景的国际化专家组成，擅长为可降解材料、药械组合、动物源、植介入、医疗美容等高风险产品提供全面的法规战略与注册路径规划。凭借对III类高值医械产品的深入理解与审评实践，佰鸣致力于协助更多国产高端医疗器械成功实现全球市场准入，树立国际领先地位。

我们的优势

提供：法规辅导+技术辅导
团队有着丰富研发临床背景，因为懂产品，所以才能辅导产品。 精准识别各种设计验证、生物学、材料学、临床方面的问题并提供精准方案。
产品范围：广泛+擅长高风险
团队有着丰富III类高风险产品的研发和审核经历，曾审核全球top 20企业如雅培、美敦力、强生等几百个高风险产品。覆盖各类有源、无源、IVD产品。擅长药械、动物源、可降解、植介入、医美等超高风险产品。
专注：认证成功率+认证成本
团队本是公共机构审核专家出身，能够精准识别认证要求、判断认证成功率。从企业角度最大程度节省认证成本。
定制化：全球注册+国际销售
国际化团队、有丰富国外工作经历、熟悉双语沟通。 熟悉不同国家法规差异，为不同产品定制化提供全球注册战略布局。 同时还可以提供国际销售经验和资源。

产品范围

心血管植介入

人造血管、先心病植入封堵器 、心脏瓣膜 、药物涂层球囊 、电生理导管类等

神经外科及介入

动脉瘤植入弹簧圈 、取栓支架系统 、抽吸导管 、脑膜、脑膜胶 、其他神经外科、神经介入类

口腔/骨科

定制化器械类 、口腔相关 、骨填充材料 、可降解材料

医疗美容

注射用交联透明质酸钠凝胶 、射频皮肤治疗设备 、胶原类、PLA基医美材料 、微球合成

体外诊断试剂

生殖相关试剂盒 、感染相关试剂盒 、遗传病相关试剂盒 、其他IVD产品类

其他

重症类如体外循环、ECMO 、心衰类如人工心脏、LVAD 、眼科等五官类 、其他产品等
新闻资讯

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2025.03.24

FDA小企业资质申请实现电子化

十月初，FDA发布一则关于小企业资质认定申请（Small Business Determination, SBD）的通知，主要包括以下信息： 从2024年10月1日开始，FDA将接受电子形式的小企业认定请求（SBD）。支持认定申请的文件都可以通过CDRH Portal提交。 从2024年11月1日开始，所有小企业认定申请必须以电子方式提交。 FDA会继续处理11月1日前通过邮寄收到的纸质申请，11月1日之后收到的纸质邮寄将会被退回。
2025.03.15

CMDEIC 2024 佰鸣亮相 | 医疗器械出口“一带一路” 机遇与挑战并存

2024年11月18日至20日，CMDEIC医疗器械经济信息发布会在上海嘉定盛大举行。这场以“汇新质生产力，展未来新动能”为主题的会议，汇聚了监管部门、行业专家和企业领袖，共同探讨医疗器械领域的政策走向与产业未来发展方向。佰鸣生命科技（深圳）有限公司创始人郭常亮博士，受邀在会议上发表演讲，分享了关于“一带一路”沿线国家医疗器械法规及出口机遇的深刻见解。
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