2024年11月18日至20日，CMDEIC医疗器械经济信息发布会在上海嘉定盛大举行。这场以“汇新质生产力，展未来新动能”为主题的会议，汇聚了监管部门、行业专家和企业领袖，共同探讨医疗器械领域的政策走向与产业未来发展方向。佰鸣生命科技（深圳）有限公司创始人郭常亮博士，受邀在会议上发表演讲，分享了关于“一带一路”沿线国家医疗器械法规及出口机遇的深刻见解。
CMDEIC 2024：为医疗器械产业创新赋能
CMDEIC 2024由国家药监局南方医药经济研究所主办，以“汇新质生产力，展未来新动能”为主题，旨在展示中国医疗器械产业的高质量发展成果，并宣贯政策法规、发布产业研究报告，助力医疗器械领域的科学监管和技术创新。本次会议特别关注国际合作和市场拓展，吸引了全球业界的高度关注。
“一带一路”下的医疗器械出口：挑战与机遇并存
为什么选择“一带一路”沿线国家？
“一带一路”沿线65个国家横跨亚洲、欧洲和非洲，覆盖新兴市场与成熟经济体。郭常亮先生指出，这些国家医疗技术普遍较为落后，但需求旺盛。数据显示，2023年中国对“一带一路”国家医疗器械出口额达658.85亿元，同比增长9.87%。庞大的人口基数和逐步升级的医疗基础设施，让沿线国家成为中国企业开拓国际市场的绝佳机遇。以下是现场分享的重点内容：
1. 新加坡：高标准、高效注册体系
新加坡作为东南亚的创新枢纽，对进口医疗器械有着极高的要求。其监管机构健康科学管理局（HSA）设计了四种评估路径：全面、简化、快速和立即注册评估路径。企业需根据产品风险等级和国际市场的上市情况选择适合的路径。此外，新加坡采用东盟通用模板（CSDT）进行注册，并要求通过线上系统（MEDICS）提交申请。
2.东南亚国家国家联盟 ASEAN：法规基于欧盟CE，通用文件模式助力高效拓展
对高性价比医疗器械的需求旺盛，是“一带一路”沿线的重要市场。整体法规体系以欧盟CE为基准，但注册路径和本地化要求存在差异。企业可利用东盟医疗器械指令（AMDD）的通用文件模式，快速进入多个成员国市场，高效拓展业务版图。
3. 俄罗斯：高标准但需求广阔
俄罗斯市场对医疗器械进口要求严格，需进行本地化毒理测试和临床，并提交全面的技术文件和俄语注册文件。尽管注册费用和时间成本较高，俄罗斯市场对高质量产品的渴求为中国企业提供了稳步扩展的机会。郭先生特别指出，俄罗斯批准证书无有效期，减少了企业后续合规的压力。
4.MDSAP：多国适用，合并审核
医疗器械单一审核计划（MDSAP）是一个全球化的监管合作框架，通过一次审核满足多个国家（如美国、加拿大、澳大利亚、日本和巴西）的监管要求。可与ISO13485质量管理体系合并审核，节省法规审核资源，在提升效率的同时减少重复审核。MDSAP审核报告不仅助力市场准入，还为企业的全球化布局提供强有力支持。
5. 欧盟CE认证和MDR
欧盟CE认证适用于欧盟成员国及认可CE证书的多个国家，是“一带一路”沿线市场准入的重要依据。MDR替代旧指令MDD后，强化了制造商、授权代表和经济运营商的职责，要求更全面的技术文件支持和全生命周期合规。体外诊断器械分类也从清单式转为基于规则的A、B、C、D四级划分，高风险产品需提供更严格的临床和性能数据。尽管合规难度提升，CE认证的高认可度为企业全球化提供了关键保障。
“一带一路”市场：机遇如何把握？
针对“一带一路”沿线国家出口的关键，郭常亮先生在会上为企业提供了切实可行的全球注册策略建议：
1、中国NMPA + 美国FDA + 欧盟CE = 全球市场通行证
中国NMPA、美国FDA和欧盟CE认证被视为全球医疗器械市场的三大核心认证，覆盖了全球大部分主要市场。获得这三项认证后，企业不仅能够进入中国、美国和欧盟这三个重要经济体的市场，还能通过这些认证的广泛认可，顺利进入其他许多国家和地区。通过统一的技术文件，企业可以实现跨国注册，降低重复认证的时间和成本。这三项认证是企业全球化战略的基础，帮助它们在全球竞争中占据有利位置，拓展更多国际市场。
2、从研发初期规划，善用高认可度认证优势，一套文件实现全球注册
从产品设计阶段开始同步考虑主要市场的法规要求，确保设计、验证和技术文件能满足不同地区的监管需求，为后续全球注册铺平道路。优化技术文档的撰写与整合，使其符合多个市场的通用标准（如CE、FDA、NMPA等），以统一资料高效应对不同国家的注册需求，实现全球注册的无缝衔接。结合各国法规特点，灵活选择注册路径，例如在认可度高的市场完成基础注册后，利用已有数据快速进入其他国家，以最低成本和最短时间实现全球覆盖。
3、善用合规工具提升效率
真实世界数据（RWD）可用于补充临床证据，支持产品在多国的市场准入；剩余风险评估帮助优化风险管理，满足各国对安全性的要求；全球统一的临床方案和人种差异研究，则为多区域注册提供科学依据，避免重复试验。同时，虚拟制造商模式简化了供应链合规，设计验证（Design Validation）作为临床证据也为技术文档提供了强有力的支持。
4、国产高值耗材出海难点与挑战
国际法规要求严格
动物源性、人源性、合成生物、纳米材料、可降解等高值耗材在国际市场面临较高的合规门槛。许多国家对材料安全性、可追溯性和生物相容性有严格要求，需要提供详尽的验证数据及本地临床试验支持。一些动物源性材料还需满足特定国家的宗教或文化规定，这进一步增加了合规难度。
专利风险
在国际市场中，知识产权纠纷是企业面临的主要风险之一。国产高值耗材的核心技术专利往往不足或覆盖范围有限，容易受到国外竞争对手的法律挑战。同时，部分高值耗材因缺乏技术壁垒而难以形成市场竞争力，这对企业的全球布局造成了阻碍。
市场需求不清晰
高值耗材的市场需求具有高度专业化和区域差异性，不同国家的医疗机构、使用场景和经济能力均影响产品的市场接受度。部分企业在出口前未能充分了解目标市场的特点，导致产品上市后难以获得市场认可或出现渠道滞销的问题。
“中国制造”品牌认可度不足
尽管“中国制造”在中低端医疗器械领域有一定影响力，但在高端高值耗材市场中仍面临品牌认可度不足的问题。国际客户对国产产品的质量、性能和创新能力存在疑虑，往往更倾向于选择欧美知名品牌。企业需要通过技术创新、临床数据支持和品牌塑造，逐步提升国际市场的信任度。
要推动国产高值耗材的国际化，企业需在法规合规、知识产权保护、市场调研和品牌建设上多措并举，从根本上提升产品的竞争力和市场认可度。
医疗器械的未来：合作与创新并行
郭常亮先生的演讲展现了中国医疗器械产业在“一带一路”背景下的全球化前景，也传递了企业应对法规挑战、抓住市场机遇的信心与智慧。
通过前瞻性规划、灵活运用法规差异和法规工具，企业可在保障合规性的同时显著降低全球注册的时间与成本，快速抢占国际市场先机。
未来，中国医疗器械企业将如何在高质量发展的道路上再创佳绩？让我们拭目以待！
