十月初，FDA发布一则关于小企业资质认定申请（Small Business Determination, SBD）的通知，主要包括以下信息：
从2024年10月1日开始，FDA将接受电子形式的小企业认定请求（SBD）。支持认定申请的文件都可以通过CDRH Portal提交。
从2024年11月1日开始，所有小企业认定申请必须以电子方式提交。
FDA会继续处理11月1日前通过邮寄收到的纸质申请，11月1日之后收到的纸质邮寄将会被退回。
# 关于小企业认证
“小企业”是指最近纳税年度的总收入和销售额低于 1 亿美元的企业，包括其附属公司。
对于某些需要用户费用（User Fee）的 CDRH 申请，如510(k)申请、De Novo申请、上市前批准（PMA）申请等，经认证的小企业有资格享受折扣费用。
# 提交和跟踪小企业认定申请的步骤：
收集必要的文件和信息；
填写小企业资格和认证表格（美国企业填写Form 3602，外国企业填写Form 3602A）;
登录CDRH门户；
创建新请求；
检查电子邮件是否收到FDA自动通知；
登录CDRH门户检查提交状态。
# 审核时间
FDA通常会在收到小企业认定申请后的60个日历日内完成审查，并向企业发送邮件信函，说明该企业是否符合小企业的资格。在CDRH门户中，企业可以随时查看提交的状态。
# 小结
FDA小企业资质申请流程实现电子化对中国的企业来说无疑是好消息，一方面减少纸质文件邮寄到美国的费用，一方面可以在CDRH随时关注申请的提交状态。同时，无纸化申请也可以提高双方提交和审核效率，是未来的必然趋势。
FDA原文链接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
