在美国，医疗器械的监管机构是美国食品药品监督管理局，U.S. Food & Drug Administration, 简称FDA。

FDA根据产品在临床使用时的风险将医疗器械分为三类，不同类别的监管类型不同。

（1）  Class I（低风险）

监管类型：基本控制（General Control）；

市场准入：多数Class I只需要列名（Listing）即可，少数需要申请510(k)；

（2）  Class II（中风险）

监管类型：特殊控制（Special Control）；

市场准入：多数Class II需要申请510(k)，少数产品是510（K）豁免；

（3）  Class III（高风险）

监管类型：上市前许可（Premarket Approval）；

市场准入：多数Class III 需要申请PMA；