医疗器械产品进入欧盟市场必须需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规要求。欧盟将医疗器械产品分为医疗器械MD及体外诊断医疗器械IVD

医疗器械条例（MDR EU 2017/745）根据器械的预期用途和固有风险将产品分为I类（Ⅰs类、Ⅰm类）、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

（1）  Class Ⅰ

市场准入：普通Class I：申请企业自行声明；

Ⅰ类（测量、无菌和重复使用外科器械）：需要公告机构介入；

（2）  Class Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ

市场准入：需通过公告机构进行符合性评估获得上市批准。

体外诊断医疗器械（IVDR 2017/746) 根据风险等级将产品分为A（A类无菌），B，C, D四类。其中A类采用自我符合性评估上市，其他类别需通过公告机构进行符合性评估获得上市批准。