行业背景：
医学博士，超过25年医疗器械行业经验，拥有研发产品线到产品销售和生命周期管理的行业经验，擅长临床评价及临床数据统计。同时作为经验丰富的战略顾问拥有专业的商业化知识，并常与私营企业、政府和大学合作，为技术挑战提供创新解决方案, 擅长初创技术企业商业化咨询服务。

专业能力：
澳大利亚 TGA 注册，临床评价及临床数据统计，妇产相关产品技术支持，产品研发战略支持，科研支持，初创企业商业计划，企业商业化和生产制造等

行业背景：
16年医疗器械行业国内外注册经验，拿到过全球50多个国家和地区的市场准入，包含欧盟，美国，中国，东南亚，北美等国家和地区。

专业能力：
擅长三类高风险心血管植介入医疗器械的国际注册，拿到过40多个三类CE MDD证书，10多个三类MDR证书，1个FDA PMA证书

行业背景:
生物医学工程博士，拥有 30 多年的器械行业经验，包括欧盟医疗器械法规、器械开发与制造以及聚合物加工行业咨询。 15 年顶尖公告机构BSI技术审评经验，作为BSI vascular team global head，曾管理和发展一支由 30 名血管医疗器械专家组成的国际团队，为 III 类、IIb 类和 IIa 类医疗器械的 CE 认证进行技术文件审查，也为众多冠状动脉、神经血管和外周血管设备进行过一百多次设计审查。

专业能力:
国际法规和标准、ISO 13485评审、MDR 符合性、美国FDA 、质量管理体系、风险分析临床前工作，设计与开发，设计验证和确认、生产验证以及成员培训。

行业背景：
生物材料学博士，18年医疗器械行业经验，从事过介入、骨科、神经外科类产品研发经历，8年顶尖公告机构BSI技术评审专家经历，负责全球高风险心脑血管类及介入类医疗器械技术评审工作，曾评审过包括雅培、美敦力、史赛克等全球TOP20企业的几百个产品，无源类产品技术审评专家。

专业能力：
覆盖国际法规与标准、CE认证、质量体系、风险管理、设计验证确认、临床评价、生物安全性评价、材料学分析等。