ISO 22442 系列标准是动物源材料在医疗器械中使用的核心法规框架，涵盖风险评估、追溯性、灭活工艺验证等要求，确保材料来源安全。
我们协助企业建立符合 ISO 22442-1/2/3 的完整体系，支持牛猪等动物养殖场与工厂通过合规审核，尤其在TSE/BSE管控方面经验丰富。

EDQM（欧洲药典委员会）负责管理CEP（Certificate of Suitability）认证，旨在确保原料药及动物源辅料的质量、安全与可追溯性。对于明胶、牛骨、猪源酶类、胰酶等用于药品或药械组合产品中的动物源物质，企业需通过CEP路径提交材料原始数据、病毒灭活流程、TSE/BSE 控制措施及质量标准，以满足欧盟市场对原料安全性的审评要求。

临床评价是MDR和IVDR框架下技术文件的核心部分，直接决定产品是否具备上市所需的安全性和有效性证据。特别是对于III类植介入器械和C类/ D类 IVD产品，评估必须基于科学合理的方法学，结合临床文献、等同数据与真实世界证据，建立全面的性能与风险论证。

材料主文档（Master File）作为全球注册中保护核心材料技术、支撑注册路径合规性的关键资料形式，广泛应用于涉及药械组合产品、有源植入器械、动物源或可降解材料的注册过程中。主文件结构必须满足EMA、FDA、NMPA等不同监管机构的技术审评要求，涵盖材料属性、工艺控制、质量标准、生物安全及供应链稳定性等关键信息。

CTD（Common Technical Document）是药品全球注册采用的统一技术资料格式，广泛适用于EMA、FDA、PMDA等主流监管市场。对于含药器械（如药物涂层支架、预充注射器、缓释植入物等），企业需在CTD框架下结合特定的药械组合产品指导原则，系统整合器械设计、药学数据、稳定性、相容性、功能验证及生物性能等内容，满足器械与药物双重合规要求。

我们提供面向企业研发、注册、质量与法规人员的专业培训课程，内容涵盖法规解读与实践操作